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醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在滬召開(kāi) 來(lái)源:國家藥品監督管理局【?2019-04-25 發(fā)布?】 美迪醫訊
![]() 4月19日,醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。 - 美迪小編
4月19日,醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議總結分析了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況,對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。 會(huì )上,上海、廣東、天津三省市藥品監管部門(mén)分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流;相關(guān)專(zhuān)家對我國藥品上市許可持有人制度進(jìn)行了介紹;與會(huì )代表圍繞醫療器械注冊人制度的要義、如何進(jìn)一步釋放注冊人制度紅利、如何落實(shí)醫療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理主體責任、如何進(jìn)一步完善監管工作機制等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。 2017年10月,中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號),明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。落實(shí)42號文件要求,按照國家藥品監管局的部署,上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。目前,試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn),并取得初步成效。 會(huì )議指出,實(shí)施醫療器械注冊人制度,是認真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的重要舉措。從三地試點(diǎn)工作情況來(lái)看,醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責任、推動(dòng)管理創(chuàng )新,有利于推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗,國家藥監局將進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍。 國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位負責人,全國19個(gè)省(市)藥監部門(mén)有關(guān)負責人以及相關(guān)專(zhuān)家共計50余人參加了會(huì )議。 本文關(guān)鍵字:
醫療器械注冊人制度
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