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章兆園:完善標準體系 保障醫療器械安全有效

【?2014-01-14 發(fā)布?】 美迪醫訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫療器械電子商務(wù)平臺

療器械標準及檢測體系不斷完善 保障醫療器械安全有效

——專(zhuān)訪(fǎng)國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術(shù)顧問(wèn)章兆園

【主持人】眾所周知,醫療器械設備直接關(guān)系到人民的生命健康,因此國際上任何國家都對其進(jìn)行嚴格監管,以保證醫療器械使用的安全性和有效性。醫療設備的質(zhì)量保證覆蓋于醫療器械生命周期的各個(gè)階段,然而至今在醫療器械標準和檢測領(lǐng)域,仍有諸多內容需要人們了解并進(jìn)行深入研究。

為此,我們請到了國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術(shù)顧問(wèn)——章兆園女士接受我們本期的新華訪(fǎng)談。

【章兆園】各位網(wǎng)友,大家好!

【主持人】近年來(lái),隨著(zhù)世界各國現代化步伐加快,各項科技成果都應用于醫學(xué)領(lǐng)域,新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現。作為國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術(shù)顧問(wèn),請您簡(jiǎn)單地為我們介紹一下如何保證醫療器械的安全有效?

【章兆園】我有幸在醫療器械行業(yè)工作了40多年,親歷了我國醫療器械行業(yè)從無(wú)到有的迅速發(fā)展過(guò)程。在建國之初,中國的醫療器械行業(yè)發(fā)展幾乎為零;直到建國初期,醫療器械企業(yè)也僅有70多家,從業(yè)人員只有1800多人,主要從事的是假牙制造和冰箱電器類(lèi)修理的行業(yè)。我國在這方面的起步是比較低的,主要的發(fā)展時(shí)期是在改革開(kāi)放以后。

隨著(zhù)國家科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,為了更有效保障醫院和人民的健康,國家給予了充分的政策支持,促進(jìn)了醫療器械行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。從過(guò)去的70多家醫療器械企業(yè)發(fā)展到了如今的4萬(wàn)多家,我國已成為了世界第四大醫療器械出口國,出口貿易額在迅速地增長(cháng)。2012年,我國醫療器械工業(yè)總產(chǎn)值的出口額將近3000億元;相較于2011年,增長(cháng)了27.89%。改革開(kāi)放以來(lái),這種增長(cháng)幅度一直維持在20%多,因此被稱(chēng)為“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。

可以說(shuō),醫療器械的品種非常多,它實(shí)際上是電子、機械、物理、化學(xué)、信息技術(shù)等各個(gè)方面在醫學(xué)上的應用。而且其中涉及的各類(lèi)學(xué)科,品種多、數量小,所以特別適合于民營(yíng)中小型企業(yè)的生產(chǎn)。隨著(zhù)中國工業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步,醫療器械行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。在這種發(fā)展形勢下,中華人民共和國國務(wù)院于2000年發(fā)布實(shí)施了一個(gè)《醫療器械監督管理條例》。從此之后,一系列的規章制度,以及第三層次的指導文件,形成了醫療器械的一個(gè)監管體系。在這個(gè)監管體系下,“標準”作為監管體系的技術(shù)支撐,也得到了飛速的發(fā)展。特別是近年來(lái),國家財政的大力支持,醫療器械隨新形勢發(fā)展,至今一共成立了23個(gè)標準化技術(shù)委員會(huì )。據了解,發(fā)展至2012年,中國的醫療器械標準總數已達到了1062項。不難看出,在各個(gè)行業(yè)中,醫療器械標準化工作與國際接軌,在保障產(chǎn)品的安全有效方面所做的工作是非常突出的。

【主持人】那么,您剛才提到醫療器械的種類(lèi)很多,基本上涉及各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。一般分為有源、無(wú)源和體外診斷三大類(lèi),請您給我們的網(wǎng)友具體介紹一下醫療器械的標準體系。

【章兆園】根據醫療器械的種類(lèi),我國的標準體系大致分為有源醫療器械、無(wú)源醫療器械,以及體外診斷醫療器械這三大類(lèi)。同時(shí),這也是根據歐洲的標準體系來(lái)定義的。其中,有源醫療器械,即用電設備;而無(wú)源醫療器械,主要是指醫用材料,包括一些植入人體的骨科材料;矯正類(lèi)的合金材料;眼科的人工晶體;心臟瓣膜、導管,以及介入手術(shù)中所需要的大量醫用材料、包裝材料等等。不過(guò),無(wú)源醫療器械主要應用于衛生材料一類(lèi)的消耗品;有源醫療器械則運用于醫院診斷治療,如今也廣泛用于家庭中,例如血糖儀、血壓計等等。此外,體外診斷醫療器械,即醫院的檢驗科,通過(guò)提取血液、體液、尿液、糞便等,脫離人體進(jìn)行化驗、分析,并為醫生診斷疾病及藥品的選擇檢測,提供證據。

【主持人】近些年,醫療器械標準逐漸與國際接軌并邁出堅實(shí)步伐,請您簡(jiǎn)單談一談當前國際標準的整體形勢。

【章兆園】自從我國加入WTO以后,我們嚴格遵守TBT原則,若是強制性標準,我們更是作為技術(shù)法規來(lái)進(jìn)行發(fā)布,同時(shí)也要向TBT通報。而且,我們國家的標準體系,也是根據國際標準化組織(ISO、IEC)來(lái)建立的,也加入ISO、IEC的國際標準化工作中,承擔并指導標準化工作。標準,實(shí)際就是貿易的產(chǎn)物,所以各個(gè)國家的目標基本上是為了占有市場(chǎng),都希望可以主導標準化工作。

【主持人】那么,我國與國際標準接軌有著(zhù)怎樣的實(shí)質(zhì)意義呢?

【章兆園】我國的醫療器械是從20世紀70年代開(kāi)始,與國際標準接軌,當時(shí)只有一個(gè)上海醫療器械研究所,作為衛生部的醫療器械標準化單位。所有的醫療器械標準,都是由上海醫療器械研究所進(jìn)行資料性的研究工作;同時(shí)期,國家食品藥品監督管理局的建立,更加快了對標準的制定,從全國成立的八個(gè)醫療器械研究所,陸續地發(fā)展至近20個(gè)醫療器械的標準化技術(shù)委員會(huì ),均是與國際上的ISO、IEC標準化技術(shù)委員會(huì )銜接對應的。

雖然我國的醫療器械起步比較晚,但是我國的醫療器械標準體系發(fā)展伊始已依據國際標準體系建立,形成了良好的基礎。標準化技術(shù)委員會(huì )建立之后,通過(guò)引進(jìn)轉化了很多國際標準,對產(chǎn)品的安全有效,給予了諸多指導。在我看來(lái),標準即是產(chǎn)品的設計質(zhì)量之一,要將標準的要求作為設計,這樣產(chǎn)品才能高質(zhì)量并安全有效。而且,與國際接軌進(jìn)入市場(chǎng),就是要符合國際標準的要求,比如CE的醫療器械法規。促使了我們國家的產(chǎn)品,乃至企業(yè),能夠及早地符合國際的標準,并取得CE認證,從而進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

【主持人】隨著(zhù)醫療器械檢測領(lǐng)域不斷交替更新,不僅要依靠已有標準,還需要起草制定新的檢測標準。作為醫療器械檢測標準化的工作人員,您可以具體談?wù)劧嗄陙?lái)的感想嗎?

【章兆園】雖然,我國的醫療器械標準已與國際標準化接軌,但是這一領(lǐng)域仍存在很多空白。以“非典”期間為例,使用什么樣的口罩可以預防感染“非典”病毒,這成為了一個(gè)重要的問(wèn)題。醫院內長(cháng)期以來(lái)沿用棉布防護服、紗布口罩,而當時(shí)鐘南山院士曾指出“用16層的紗布口罩就可以有效預防非典病毒。”因此,在這種情況下,我們采訪(fǎng)了一些生產(chǎn)防護口罩的企業(yè),比如國際上的3M公司、金百利公司。此后,我們得知如果要以無(wú)紡布的防護口罩,起到阻隔病毒的能力,則須要達到95%才能預防“非典”病毒。然而那一時(shí)期,我們并沒(méi)有相應的檢測儀器,通過(guò)天津一家美國公司的檢測,我們了解到24層紗布的口罩也僅有7%~8%的阻隔能力,可以斷定其不能阻隔“非典”病毒。經(jīng)過(guò)為期一周的翻閱大量資料,我們制定了醫用防護口罩標準,這對我國的口罩生產(chǎn)有了指導標準,并且一直沿用至今。

隨后,我們又生產(chǎn)了外科口罩,即在手術(shù)期間用于阻隔病人與醫生之間的細菌傳遞。如今,醫院很少使用棉布作為防護用品,手術(shù)的消毒材料也全部采用了無(wú)紡布。我們知道,中國是無(wú)紡布的生產(chǎn)大國,但是80%的產(chǎn)品是用于出口。如今的標準,改變了這一情況,無(wú)紡布制造的口罩、防護服等等已大量用于醫院,有效地減少了交叉感染的幾率。

【主持人】既然建立了標準體系的技術(shù)基礎,您能否介紹一下中國現有的醫療器械檢測體系是怎樣的嗎?

【章兆園】既然有了標準,那么就需要我們進(jìn)行實(shí)施。剛才提到,醫療器械實(shí)際上是電子、機械、物理、化學(xué)、信息技術(shù)等各方面在醫學(xué)上的應用。因此,很多新技術(shù)都在第一時(shí)間用在了醫療上,例如3D打印。現如今,手機領(lǐng)域發(fā)展迅速,移動(dòng)醫療則利用手機為醫療終端,可以做很多工作。至于怎樣去檢測這些器械,則需要很多相關(guān)對應設備。介于此,一個(gè)覆蓋廣泛、反應靈敏、運轉協(xié)調、監管有效的醫療器械檢測體系,運應而生。“非典”時(shí)期,我國有10個(gè)國家級的檢測中心,還有40多個(gè)省級的檢測中心。此外,在電工電子行業(yè)中,很早就要求并實(shí)現了做電磁兼容,由于電磁對醫療器械存在很大影響,醫療器械檢測,在此方面也應該達到標準。

【主持人】這樣,如何不斷加強檢測的技術(shù)先進(jìn)性來(lái)確保標準的應用和市場(chǎng)監管,以促進(jìn)醫療器械行業(yè)健康有序地發(fā)展?

【章兆園】首先,要在產(chǎn)品上市前進(jìn)行監管工作,體現在醫療器械是否符合標準,是否安全有效等等方面。需要檢測人員從其生產(chǎn)體系、生產(chǎn)管理進(jìn)行控制,對產(chǎn)品做一個(gè)全面的評價(jià)。醫療器械不同于電工、電子產(chǎn)品,除了需要其有效性以外,還涉及諸多安全問(wèn)題,這關(guān)系到我們的健康,甚至生命。而醫療器械的檢測數據就涉及到安全性,例如血糖儀:檢測的數據關(guān)系到是否用藥合理,如果用錯藥物,對患者來(lái)說(shuō)就是極其不安全的。如果放射治療的劑量是不準確的,就會(huì )大面積損傷病人的正常組織;照射設備使用不準確,未照射到腫瘤上,而是照射到正常組織上,對患者而言也是極大的傷害。所以,醫療器械的性能必須合格,其標準與電工、電子產(chǎn)品是有本質(zhì)區別的。

【主持人】請問(wèn),我國在醫療器械標準、檢測領(lǐng)域的隊伍建設和人員培訓方面是如何做的?

【章兆園】改革開(kāi)放以來(lái),我們國家除了機構的發(fā)展、設備的發(fā)展,最主要的還是人員隊伍的發(fā)展。過(guò)去主要是研究所里的研究人員,像我們以前都是北京醫療器械研究所的,在科研進(jìn)展的同時(shí),會(huì )研究設備的標準,并參與一些檢測。在2000年,我們這些研究機構紛紛獨立出來(lái),并招聘了大量能夠滿(mǎn)足醫療器械學(xué)科需要的各個(gè)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。而且隨著(zhù)這些機構規模的壯大,對這個(gè)專(zhuān)業(yè)有興趣的技術(shù)人員也越來(lái)越多,所以,招聘人員的學(xué)歷也越來(lái)越高,以我們研究所為例,大概匯聚了200多人,其中有11位博士,博士后,還有30~40位碩士。

不過(guò),研究所內人員雖然學(xué)歷很高,但是他們經(jīng)驗較少,尤其面對醫療器械這樣一門(mén)綜合學(xué)科的領(lǐng)域。例如,我們治療腫瘤的放射儀器設備——加速器,儀器內既包含電器內容,又有電子線(xiàn)路、微電控制,還有高能物理;儀器產(chǎn)生射線(xiàn)出來(lái)有加速板,因此還有生物相容性。所以,與病人接觸的一些材料,必須要做生物學(xué)評價(jià)。現如今,計算機技術(shù)的應用,大量先進(jìn)的軟件配備,醫生還要根據放療計劃給機器計量,給患者計量,這就需要檢測人員具備各個(gè)方面的經(jīng)驗,對器械進(jìn)行監測工作。

所以,作為某一個(gè)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的學(xué)生,除了需要在工作中不斷地豐富自己其他方面的知識,還要加強培訓,到醫院、企業(yè)實(shí)習,加強實(shí)際操作經(jīng)驗,至少要摸爬滾打五年,才可以真正獨立工作。

【主持人】總之,醫療器械標準、檢測體系的不斷完善,是對醫學(xué)質(zhì)量與安全的基本保障手段。最后,請您結合多年的醫療器械標準、檢測經(jīng)驗,闡述一下我國醫療器械標準、檢測領(lǐng)域的發(fā)展趨勢,并且還應探尋怎樣的研究方向。

【章兆園】我國醫療器械行業(yè)發(fā)展之快,是與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展緊密結合的。標準,是貿易的產(chǎn)物,是經(jīng)驗的總結。有一定數量的產(chǎn)品后,才總結出標準,所以滯后于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。然而,如何對創(chuàng )新的技術(shù),創(chuàng )新產(chǎn)品,進(jìn)行檢測監管,保證它的安全有效,一方面要了解現有的標準要求;另一方面要不斷地加強新技術(shù)的學(xué)習。我們北京醫療器械檢驗所,現在正開(kāi)展大量的科研項目,參加重大的科研項目,如863項目等。我們參與其中,了解新技術(shù)在醫療器械行業(yè)的應用,同時(shí)也保證對它的監管。

例如西門(mén)子的一個(gè)重離子加速器項目,投資25億人民幣。這個(gè)項目,剛開(kāi)始制定國際標準,我們所也派出兩名專(zhuān)家參與國際標準的起草工作,跟蹤標準的制定情況;同時(shí),把標準的制定情況,靈活應用在產(chǎn)品的檢測上。

此外,我們還與其他行業(yè)內專(zhuān)家共同學(xué)習探討,通過(guò)從國際上尋找相關(guān)資料,了解保障新產(chǎn)品安全有效的各個(gè)方面,并制定臨時(shí)標準文件。當然,除了要與科學(xué)前沿領(lǐng)域緊密結合,還要和企業(yè)技術(shù)相結合。我們知道,產(chǎn)品是由企業(yè)生產(chǎn)的,企業(yè)最先掌握產(chǎn)品的技術(shù),因此,我們一定要去了解企業(yè)的設計過(guò)程。例如,我國有體部伽馬刀,國際上則只有頭部伽馬刀。體部伽馬刀,是我國首創(chuàng )且基本有效的產(chǎn)品,現如今全國已有將近200臺該設備在使用。為了規范標準,在國際上沒(méi)有依據的情況下,我們要和企業(yè)一起來(lái)研討如何去制定標準,包括測量方法、測量工具、測量工裝等等。

此外,要保證產(chǎn)品的安全有效性,一方面,國際上并不完全采用檢驗的模式,而是要求企業(yè)、制造商作為第一責任人,加強對生產(chǎn)管理、過(guò)程的監控指導,且國際標準已經(jīng)漸漸向這個(gè)趨勢發(fā)展。另一方面,我國今后也需要逐漸改變監管模式,不再以檢測為主,而要為產(chǎn)品設計、生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)。

總而言之,只有通過(guò)我們的檢測,保證這一個(gè)產(chǎn)品的安全有效性,促使企業(yè)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,才能真正保證生產(chǎn)出的所有產(chǎn)品都是安全有效的。

【主持人】正因為,有了您和整個(gè)行業(yè)工作人員們的不斷付出,我們國家的醫療器械設備的標準才能不斷完善。感謝張主任今天為我們講述了許多醫療器械的知識。

【章兆園簡(jiǎn)介】

章兆園,北京醫療器械檢驗所(國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢驗中心)技術(shù)顧問(wèn),全國放射治療、核醫學(xué)標準化分技術(shù)委員會(huì )副主任;全國醫學(xué)實(shí)驗室檢驗和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )常務(wù)委員。

1968年畢業(yè)于清華大學(xué)電機工程系,曾就職于安徽醫療器械廠(chǎng)醫用診斷X線(xiàn)機設計、生產(chǎn);北京醫療器械研究所醫用加速器電氣線(xiàn)路設計、制造;北京醫療器械檢驗所所長(cháng)(國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢驗中心主任);全國醫學(xué)實(shí)驗室檢驗和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )副主任;全國放射治療、核醫學(xué)標準化分技術(shù)委員會(huì )副主任。

主要從事于為醫療器械的安全有效,提供檢驗標準保障。

 

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