療器械標準及檢測體系不斷完善 保障醫療器械安全有效

——專訪國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術顧問章兆園

【主持人】眾所周知，醫療器械設備直接關系到人民的生命健康，因此國際上任何國家都對其進行嚴格監管，以保證醫療器械使用的安全性和有效性。醫療設備的質量保證覆蓋于醫療器械生命周期的各個階段，然而至今在醫療器械標準和檢測領域，仍有諸多內容需要人們了解并進行深入研究。

為此，我們請到了國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術顧問——章兆園女士接受我們本期的新華訪談。

【章兆園】各位網友，大家好！

【主持人】近年來，隨著世界各國現代化步伐加快，各項科技成果都應用于醫學領域，新技術、新產品不斷涌現。作為國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢測中心技術顧問，請您簡單地為我們介紹一下如何保證醫療器械的安全有效？

【章兆園】我有幸在醫療器械行業工作了40多年，親歷了我國醫療器械行業從無到有的迅速發展過程。在建國之初，中國的醫療器械行業發展幾乎為零；直到建國初期，醫療器械企業也僅有70多家，從業人員只有1800多人，主要從事的是假牙制造和冰箱電器類修理的行業。我國在這方面的起步是比較低的，主要的發展時期是在改革開放以后。

隨著國家科學技術的發展，為了更有效保障醫院和人民的健康，國家給予了充分的政策支持，促進了醫療器械行業的發展突飛猛進。從過去的70多家醫療器械企業發展到了如今的4萬多家，我國已成為了世界第四大醫療器械出口國，出口貿易額在迅速地增長。2012年，我國醫療器械工業總產值的出口額將近3000億元；相較于2011年，增長了27.89%。改革開放以來，這種增長幅度一直維持在20%多，因此被稱為“朝陽產業”。

可以說，醫療器械的品種非常多，它實際上是電子、機械、物理、化學、信息技術等各個方面在醫學上的應用。而且其中涉及的各類學科，品種多、數量小，所以特別適合于民營中小型企業的生產。隨著中國工業技術的不斷發展進步，醫療器械行業得到了飛速的發展。在這種發展形勢下，中華人民共和國國務院于2000年發布實施了一個《醫療器械監督管理條例》。從此之后，一系列的規章制度，以及第三層次的指導文件，形成了醫療器械的一個監管體系。在這個監管體系下，“標準”作為監管體系的技術支撐，也得到了飛速的發展。特別是近年來，國家財政的大力支持，醫療器械隨新形勢發展，至今一共成立了23個標準化技術委員會。據了解，發展至2012年，中國的醫療器械標準總數已達到了1062項。不難看出，在各個行業中，醫療器械標準化工作與國際接軌，在保障產品的安全有效方面所做的工作是非常突出的。

【主持人】那么，您剛才提到醫療器械的種類很多，基本上涉及各個學科領域。一般分為有源、無源和體外診斷三大類，請您給我們的網友具體介紹一下醫療器械的標準體系。

【章兆園】根據醫療器械的種類，我國的標準體系大致分為有源醫療器械、無源醫療器械，以及體外診斷醫療器械這三大類。同時，這也是根據歐洲的標準體系來定義的。其中，有源醫療器械，即用電設備；而無源醫療器械，主要是指醫用材料，包括一些植入人體的骨科材料；矯正類的合金材料；眼科的人工晶體；心臟瓣膜、導管，以及介入手術中所需要的大量醫用材料、包裝材料等等。不過，無源醫療器械主要應用于衛生材料一類的消耗品；有源醫療器械則運用于醫院診斷治療，如今也廣泛用于家庭中，例如血糖儀、血壓計等等。此外，體外診斷醫療器械，即醫院的檢驗科，通過提取血液、體液、尿液、糞便等，脫離人體進行化驗、分析，并為醫生診斷疾病及藥品的選擇檢測，提供證據。

【主持人】近些年，醫療器械標準逐漸與國際接軌并邁出堅實步伐，請您簡單談一談當前國際標準的整體形勢。

【章兆園】自從我國加入WTO以后，我們嚴格遵守TBT原則，若是強制性標準，我們更是作為技術法規來進行發布，同時也要向TBT通報。而且，我們國家的標準體系，也是根據國際標準化組織（ISO、IEC）來建立的，也加入ISO、IEC的國際標準化工作中，承擔并指導標準化工作。標準，實際就是貿易的產物，所以各個國家的目標基本上是為了占有市場，都希望可以主導標準化工作。

【主持人】那么，我國與國際標準接軌有著怎樣的實質意義呢？

【章兆園】我國的醫療器械是從20世紀70年代開始，與國際標準接軌，當時只有一個上海醫療器械研究所，作為衛生部的醫療器械標準化單位。所有的醫療器械標準，都是由上海醫療器械研究所進行資料性的研究工作；同時期，國家食品藥品監督管理局的建立，更加快了對標準的制定，從全國成立的八個醫療器械研究所，陸續地發展至近20個醫療器械的標準化技術委員會，均是與國際上的ISO、IEC標準化技術委員會銜接對應的。

雖然我國的醫療器械起步比較晚，但是我國的醫療器械標準體系發展伊始已依據國際標準體系建立，形成了良好的基礎。標準化技術委員會建立之后，通過引進轉化了很多國際標準，對產品的安全有效，給予了諸多指導。在我看來，標準即是產品的設計質量之一，要將標準的要求作為設計，這樣產品才能高質量并安全有效。而且，與國際接軌進入市場，就是要符合國際標準的要求，比如CE的醫療器械法規。促使了我們國家的產品，乃至企業，能夠及早地符合國際的標準，并取得CE認證，從而進入歐洲市場。

【主持人】隨著醫療器械檢測領域不斷交替更新，不僅要依靠已有標準，還需要起草制定新的檢測標準。作為醫療器械檢測標準化的工作人員，您可以具體談談多年來的感想嗎？

【章兆園】雖然，我國的醫療器械標準已與國際標準化接軌，但是這一領域仍存在很多空白。以“非典”期間為例，使用什么樣的口罩可以預防感染“非典”病毒，這成為了一個重要的問題。醫院內長期以來沿用棉布防護服、紗布口罩，而當時鐘南山院士曾指出“用16層的紗布口罩就可以有效預防非典病毒。”因此，在這種情況下，我們采訪了一些生產防護口罩的企業，比如國際上的3M公司、金百利公司。此后，我們得知如果要以無紡布的防護口罩，起到阻隔病毒的能力，則須要達到95%才能預防“非典”病毒。然而那一時期，我們并沒有相應的檢測儀器，通過天津一家美國公司的檢測，我們了解到24層紗布的口罩也僅有7%~8%的阻隔能力，可以斷定其不能阻隔“非典”病毒。經過為期一周的翻閱大量資料，我們制定了醫用防護口罩標準，這對我國的口罩生產有了指導標準，并且一直沿用至今。

隨后，我們又生產了外科口罩，即在手術期間用于阻隔病人與醫生之間的細菌傳遞。如今，醫院很少使用棉布作為防護用品，手術的消毒材料也全部采用了無紡布。我們知道，中國是無紡布的生產大國，但是80%的產品是用于出口。如今的標準，改變了這一情況，無紡布制造的口罩、防護服等等已大量用于醫院，有效地減少了交叉感染的幾率。

【主持人】既然建立了標準體系的技術基礎，您能否介紹一下中國現有的醫療器械檢測體系是怎樣的嗎？

【章兆園】既然有了標準，那么就需要我們進行實施。剛才提到，醫療器械實際上是電子、機械、物理、化學、信息技術等各方面在醫學上的應用。因此，很多新技術都在第一時間用在了醫療上，例如3D打印。現如今，手機領域發展迅速，移動醫療則利用手機為醫療終端，可以做很多工作。至于怎樣去檢測這些器械，則需要很多相關對應設備。介于此，一個覆蓋廣泛、反應靈敏、運轉協調、監管有效的醫療器械檢測體系，運應而生。“非典”時期，我國有10個國家級的檢測中心，還有40多個省級的檢測中心。此外，在電工電子行業中，很早就要求并實現了做電磁兼容，由于電磁對醫療器械存在很大影響，醫療器械檢測，在此方面也應該達到標準。

【主持人】這樣，如何不斷加強檢測的技術先進性來確保標準的應用和市場監管，以促進醫療器械行業健康有序地發展？

【章兆園】首先，要在產品上市前進行監管工作，體現在醫療器械是否符合標準，是否安全有效等等方面。需要檢測人員從其生產體系、生產管理進行控制，對產品做一個全面的評價。醫療器械不同于電工、電子產品，除了需要其有效性以外，還涉及諸多安全問題，這關系到我們的健康，甚至生命。而醫療器械的檢測數據就涉及到安全性，例如血糖儀：檢測的數據關系到是否用藥合理，如果用錯藥物，對患者來說就是極其不安全的。如果放射治療的劑量是不準確的，就會大面積損傷病人的正常組織；照射設備使用不準確，未照射到腫瘤上，而是照射到正常組織上，對患者而言也是極大的傷害。所以，醫療器械的性能必須合格，其標準與電工、電子產品是有本質區別的。

【主持人】請問，我國在醫療器械標準、檢測領域的隊伍建設和人員培訓方面是如何做的？

【章兆園】改革開放以來，我們國家除了機構的發展、設備的發展，最主要的還是人員隊伍的發展。過去主要是研究所里的研究人員，像我們以前都是北京醫療器械研究所的，在科研進展的同時，會研究設備的標準，并參與一些檢測。在2000年，我們這些研究機構紛紛獨立出來，并招聘了大量能夠滿足醫療器械學科需要的各個領域專業技術人員。而且隨著這些機構規模的壯大，對這個專業有興趣的技術人員也越來越多，所以，招聘人員的學歷也越來越高，以我們研究所為例，大概匯聚了200多人，其中有11位博士，博士后，還有30~40位碩士。

不過，研究所內人員雖然學歷很高，但是他們經驗較少，尤其面對醫療器械這樣一門綜合學科的領域。例如，我們治療腫瘤的放射儀器設備——加速器，儀器內既包含電器內容，又有電子線路、微電控制，還有高能物理；儀器產生射線出來有加速板，因此還有生物相容性。所以，與病人接觸的一些材料，必須要做生物學評價。現如今，計算機技術的應用，大量先進的軟件配備，醫生還要根據放療計劃給機器計量，給患者計量，這就需要檢測人員具備各個方面的經驗，對器械進行監測工作。

所以，作為某一個專業畢業的學生，除了需要在工作中不斷地豐富自己其他方面的知識，還要加強培訓，到醫院、企業實習，加強實際操作經驗，至少要摸爬滾打五年，才可以真正獨立工作。

【主持人】總之，醫療器械標準、檢測體系的不斷完善，是對醫學質量與安全的基本保障手段。最后，請您結合多年的醫療器械標準、檢測經驗，闡述一下我國醫療器械標準、檢測領域的發展趨勢，并且還應探尋怎樣的研究方向。

【章兆園】我國醫療器械行業發展之快，是與科學技術的發展緊密結合的。標準，是貿易的產物，是經驗的總結。有一定數量的產品后，才總結出標準，所以滯后于科學技術的發展。然而，如何對創新的技術，創新產品，進行檢測監管，保證它的安全有效，一方面要了解現有的標準要求；另一方面要不斷地加強新技術的學習。我們北京醫療器械檢驗所，現在正開展大量的科研項目，參加重大的科研項目，如863項目等。我們參與其中，了解新技術在醫療器械行業的應用，同時也保證對它的監管。

例如西門子的一個重離子加速器項目，投資25億人民幣。這個項目，剛開始制定國際標準，我們所也派出兩名專家參與國際標準的起草工作，跟蹤標準的制定情況；同時，把標準的制定情況，靈活應用在產品的檢測上。

此外，我們還與其他行業內專家共同學習探討，通過從國際上尋找相關資料，了解保障新產品安全有效的各個方面，并制定臨時標準文件。當然，除了要與科學前沿領域緊密結合，還要和企業技術相結合。我們知道，產品是由企業生產的，企業最先掌握產品的技術，因此，我們一定要去了解企業的設計過程。例如，我國有體部伽馬刀，國際上則只有頭部伽馬刀。體部伽馬刀，是我國首創且基本有效的產品，現如今全國已有將近200臺該設備在使用。為了規范標準，在國際上沒有依據的情況下，我們要和企業一起來研討如何去制定標準，包括測量方法、測量工具、測量工裝等等。

此外，要保證產品的安全有效性，一方面，國際上并不完全采用檢驗的模式，而是要求企業、制造商作為第一責任人，加強對生產管理、過程的監控指導，且國際標準已經漸漸向這個趨勢發展。另一方面，我國今后也需要逐漸改變監管模式，不再以檢測為主，而要為產品設計、生產過程服務。

總而言之，只有通過我們的檢測，保證這一個產品的安全有效性，促使企業建立完善的生產質量管理體系，才能真正保證生產出的所有產品都是安全有效的。

【主持人】正因為，有了您和整個行業工作人員們的不斷付出，我們國家的醫療器械設備的標準才能不斷完善。感謝張主任今天為我們講述了許多醫療器械的知識。

【章兆園簡介】

章兆園，北京醫療器械檢驗所（國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢驗中心）技術顧問，全國放射治療、核醫學標準化分技術委員會副主任；全國醫學實驗室檢驗和體外診斷系統標準化技術委員會常務委員。

1968年畢業于清華大學電機工程系，曾就職于安徽醫療器械廠醫用診斷X線機設計、生產；北京醫療器械研究所醫用加速器電氣線路設計、制造；北京醫療器械檢驗所所長（國家食品藥品監督管理局北京醫療器械檢驗中心主任）；全國醫學實驗室檢驗和體外診斷系統標準化技術委員會副主任；全國放射治療、核醫學標準化分技術委員會副主任。

主要從事于為醫療器械的安全有效，提供檢驗標準保障。