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創(chuàng )新藥研制,讓人類(lèi)看到“隧道盡頭的光芒”

【?2021-03-29 發(fā)布?】 美迪醫訊
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每一款創(chuàng )新藥背后,都有一段充滿(mǎn)挑戰的歷史,而新冠疫苗快速的研發(fā)過(guò)程,讓人們看到,舉全社會(huì )之力,雖無(wú)捷徑可走,但踩在前人努力基礎之上,目標也許可以更快一步地實(shí)現。

“一般來(lái)說(shuō),新藥從研發(fā)到上市平均需要10~14年,耗費投資成本20億~26億美元(約合140億至183億元人民幣)。盡管政府和企業(yè)等相關(guān)各方采取了多種舉措和努力來(lái)提高成功率,但Ⅰ期臨床試驗最終獲得批準上市的可能性仍然只有10%左右。”提到創(chuàng )新藥的研制,靈北公司總經(jīng)理戴麓然為《環(huán)球》雜志記者列舉了這樣幾個(gè)數據。

據全球健康藥物研發(fā)中心主任、清華大學(xué)藥學(xué)院院長(cháng)丁勝介紹,創(chuàng )新藥的研發(fā),從認知疾病發(fā)生原因、確定針對疾病的藥物靶點(diǎn)、實(shí)驗室發(fā)現新的分子或化合物開(kāi)始,通過(guò)體外及動(dòng)物體內實(shí)驗了解其安全性、毒性反應,以及在動(dòng)物體內的代謝過(guò)程、作用部位和作用效果,再經(jīng)過(guò)首次人體試驗,經(jīng)歷Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,證實(shí)案例有效及質(zhì)量可控制之后,才可以獲批上市。

“而且,你以為獲批上市后研發(fā)工作就結束了嗎?遠遠沒(méi)有。比如靈北的心達悅?(氫溴酸伏硫西汀片)2018年就已經(jīng)在中國上市,但是為了支持臨床專(zhuān)家的研究,我們于2020年開(kāi)展了大規模的真實(shí)世界研究——Relieve中國研究,以了解該藥品在真實(shí)世界臨床環(huán)境下,對于抑郁癥癥狀、認知癥狀、焦慮、功能恢復和生活質(zhì)量的緩解,以及藥物不良反應的情況。盡管有疫情的影響,但在研究人員的大力支持下,該研究按時(shí)完成,為抑郁癥患者的臨床實(shí)踐提供了高質(zhì)量的循證數據支持。”戴麓然解釋道。

長(cháng)久以來(lái),業(yè)界流傳著(zhù)幾個(gè)1的講法:在10000個(gè)被研究的分子中,僅有10個(gè)分子會(huì )進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段,最終只能為患者帶來(lái)1款創(chuàng )新藥。每一款創(chuàng )新藥背后,都有一段充滿(mǎn)挑戰的歷史,而新冠疫苗快速的研發(fā)過(guò)程,讓人們看到,舉全社會(huì )之力,雖無(wú)捷徑可走,但踩在前人努力基礎之上,目標也許可以更快一步地實(shí)現。


路漫漫其修遠兮

上個(gè)世紀90年代初,在CTLA-4抑制劑的臨床試驗初期,詹姆斯·艾利森教授一度“想要遠離它”。對于因癌癥而失去母親和多位親人的他而言,癌癥是大敵,更是想要逃離的傷疤。“我的家族里有很多起癌癥病例,所以我知道這意味著(zhù)什么。但是直到我遇到第一個(gè)真正獲益于我的研究的病人,我才意識到,科學(xué)創(chuàng )新對患者而言意味著(zhù)什么。”

那是位年僅22歲的女性患者,剛剛讀完大學(xué),訂了婚,卻被診斷出患有黑色素瘤,且有肺部和皮膚轉移。在一切治療方案都宣告失敗后,她參加了伊匹木單抗(CTLA-4抑制劑的代表藥物)的早期臨床試驗,效果出乎意料地好,患者體內的癌細胞被徹底清除,她也由此和藥物機制發(fā)明者艾利森有了一次奇妙的相遇。

“我走了過(guò)去,這是我經(jīng)歷過(guò)的最激動(dòng)人心的體驗之一。”艾利森說(shuō),“現在,她已經(jīng)痊愈十多年了,還有了一個(gè)健康的孩子。對于一個(gè)從事基礎研究的科學(xué)家來(lái)說(shuō),沒(méi)有什么是比這更好的回報。”

創(chuàng )新藥的研發(fā)總是異常艱辛,藥物“走向患者”的過(guò)程遠比艾利森走向這位患者的經(jīng)歷漫長(cháng)。從基礎研究到患者實(shí)際獲益,這之間需要無(wú)數科學(xué)家及其背后支持機構巨大的付出。

當時(shí),艾利森和他的團隊破解了人體免疫系統在癌細胞面前“失效”的原因——負責識別異常細胞、激活免疫反應的T細胞表面,有一個(gè)會(huì )終止免疫反應的蛋白CTLA-4。與此同時(shí),日本科學(xué)家本庶佑發(fā)現了T細胞上另一種基因PD-1,也具有調節T細胞免疫應答的作用。這便是現在大名鼎鼎的“免疫雙子星”的本源。可惜的是,免疫療法在當時(shí)并不被看好,這兩個(gè)新發(fā)現在當時(shí)并未引起生物技術(shù)公司太多重視,更是難以得到制藥公司的支持。

直至20多年后,基于這些研究所創(chuàng )造的藥物才真正獲批上市,“走”到患者眼前,這背后,不得不提的是百時(shí)美施貴寶公司(BMS)。

2009年,轉型中的BMS將全球首個(gè)CTLA-4抑制劑和全球首個(gè)PD-1抑制劑的研發(fā)納入旗下,并堅定了聚焦腫瘤領(lǐng)域的決心,不斷加大研發(fā)投入,最終使“免疫雙子星”的威力得以加速釋放——2011年,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準伊匹木單抗用于晚期黑色素瘤,成為第一款全球上市的腫瘤免疫藥物;2014年7月4日,納武利尤單抗(中國注冊商品名歐狄沃)率先在日本獲批,成為全球第一個(gè)獲批的PD-1抑制劑;2018年6月,歐狄沃(納武利尤單抗注射液)成為首個(gè)在中國獲批的腫瘤免疫治療藥物,迄今已獲批3個(gè)適應癥,涵蓋非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌和胃癌等領(lǐng)域。

4個(gè)月后的10月1日,諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎被授予了艾利森教授和本庶佑教授,表彰他們對癌癥免疫療法的貢獻。


千磨萬(wàn)擊還堅勁

CTLA-4抑制劑和PD-1抑制劑走近患者,用了20余年,但這在創(chuàng )新藥研制中已經(jīng)算是幸運兒。只要梳理國際制藥巨頭們的年度財報,就會(huì )發(fā)現,每年都會(huì )有很多研發(fā)管線(xiàn)被放棄。

“我們開(kāi)員工大會(huì )的時(shí)候,不僅慶祝成功,也慶祝項目的失敗。當我們做前所未有的創(chuàng )新時(shí),勢必有不可控的因素,存在著(zhù)極高的風(fēng)險。我們鼓勵科學(xué)家大膽地嘗試,即使失敗了,也能從失敗中有所收獲。”羅氏制藥中國總裁周虹在接受《環(huán)球》雜志記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示。

與新冠病毒同屬單鏈RNA病毒的RSV(呼吸道合胞病毒)于1957年被發(fā)現,不久后疫苗研發(fā)就得到啟動(dòng)。全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究的產(chǎn)品是一款RSV福爾馬林滅活疫苗。然而,疫苗不但沒(méi)有對接種者產(chǎn)生保護,反而出現了疾病增強,即導致接種人群對下一次感染或其他病毒的感染更為敏感。甚至在一項研究中,試驗組的20個(gè)嬰兒中,有16個(gè)病情嚴重到需要住院治療。FDA緊急叫停了所有RSV疫苗的臨床研究,并要求之后所有RSV疫苗在開(kāi)展臨床研究前需要提供證據證明不會(huì )產(chǎn)生類(lèi)似后果。

這一停就是近50年,直到最近原因才部分被弄明白。由此,再加上疫苗制備技術(shù)的進(jìn)步,諸多國內外制藥巨頭和生物技術(shù)公司紛紛加入RSV疫苗研發(fā)隊列,亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗以及不同類(lèi)型的佐劑都被引入。但是在早期,開(kāi)發(fā)產(chǎn)品在保護力方面仍壞消息不斷。直到今天,也仍然沒(méi)有一款疫苗獲批上市。

更多時(shí)候,一種創(chuàng )新藥的誕生,除了不停“試錯”,還要變換藥物來(lái)源思路,并抓住一切可能的試驗機遇。

Romosozumab的誕生最能說(shuō)明這個(gè)問(wèn)題。科學(xué)家們最初在某非洲部落發(fā)現一種被稱(chēng)為自硬化性骨化癥的罕見(jiàn)遺傳性疾病,它導致骨組織過(guò)度生長(cháng)和硬化,X光片顯示患者骨量明顯增高,全球僅有不到100人被診斷出患有這種疾病。大量研究表明這類(lèi)患者的骨骼強壯,具有抗骨折能力。他們體內的硬骨抑素是由一種之前從未被發(fā)現的致病基因——SOST產(chǎn)生的。生物醫藥公司優(yōu)時(shí)比與安進(jìn)合作,將此新發(fā)現轉化為用于治療骨質(zhì)疏松癥等低骨量疾病的新藥研究。

經(jīng)過(guò)不斷篩選,一種可以與硬骨抑素結合并抑制其活性作用的單克隆抗體Romosozumab被確定,它具有促進(jìn)骨形成和抑制骨吸收的雙重作用機制。

一個(gè)特別的機會(huì )翩然而至。2011年,優(yōu)時(shí)比和安進(jìn)收到了美國國家航空航天局(NASA)的邀請,在太空中做關(guān)于Romosozumab的試驗,因為太空中沒(méi)有重力會(huì )導致宇航員丟失骨量。這項針對太空小鼠的研究顯示了可喜的結果:給藥小鼠相比未經(jīng)用藥的小鼠骨強度明顯增加。

回到地球上,在成功進(jìn)行了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗后,優(yōu)時(shí)比和安進(jìn)在全球募集11000多名患者啟動(dòng)了FRAM和ARCH兩個(gè)大型III期臨床試驗,最終換來(lái)了Romosozumab的研發(fā)成功。2019年,Romosozumab在多國獲批,用于治療具有高骨折風(fēng)險的男女性的骨質(zhì)疏松癥。目前,Romosozumab在中國處于臨床開(kāi)發(fā)階段。


眾人拾柴火焰高

2020年6月7日,君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液(JS016),獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗,并完成首例受試者給藥。這是全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗。

此時(shí),新冠肺炎疫情在全球的蔓延不到半年時(shí)間。與以往創(chuàng )新藥的研制速度相比,JS016的出現突破了人們的認知。

中和抗體是一種可通過(guò)中和或抑制病原體(例如病毒)的生物學(xué)活性來(lái)保護細胞免受侵害的治療性抗體。憑借特異性和高親和力特點(diǎn),中和抗體能搶先與新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)結合,從而阻斷病毒與宿主細胞結合,使病毒無(wú)法感染細胞,繼而被免疫系統清除。

中科院微生物所長(cháng)期從事突發(fā)傳染病生物防控產(chǎn)品的研發(fā),建立了抗體篩選平臺,并儲備了大量病毒抗原及各種受體蛋白,其中也包括新冠病毒的受體ACE2蛋白。“實(shí)驗室成熟的平臺基礎,以及過(guò)去針對MERS、寨卡、裂谷熱等病毒抗體的成功經(jīng)驗,都讓我們能夠在新冠肺炎疫情初期就快速反應,用極短的時(shí)間從康復患者體內找到抗體基因。”中科院微生物所研究員嚴景華在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示。

2月初,篩選到的抗體基因序列交給了君實(shí)生物。君實(shí)未像往常那樣等到體內實(shí)驗結果,就同時(shí)啟動(dòng)了多個(gè)抗體的平行工藝開(kāi)發(fā)。據君實(shí)生物首席運營(yíng)官馮輝介紹,一個(gè)抗體正常申報臨床需要18個(gè)月,但因疫情緊急,開(kāi)發(fā)流程必須加快,君實(shí)生物不僅對多個(gè)抗體進(jìn)行多路開(kāi)發(fā),還在蛋白獲取階段采取了至少3種方案同時(shí)進(jìn)行,最終確定了利用瞬時(shí)轉染完成臨床前研究的樣品生產(chǎn),同步構建用于臨床試驗的產(chǎn)業(yè)化方案。

“你問(wèn)為什么我們能做得那么快?是不是有幸運的因素在里面?我覺(jué)得不完全是。中國醫藥行業(yè)和資本市場(chǎng)在過(guò)去10年間認識到了創(chuàng )新藥的價(jià)值,藥政改革和新藥審批審評的加速為創(chuàng )新藥企提供了茁壯成長(cháng)的土壤,從某種意義上,也奠定了我們這次快速反應的基礎。”馮輝說(shuō)。

此前,君實(shí)生物還與禮來(lái)制藥達成合作協(xié)議,由禮來(lái)負責JS016在大中華以外地區的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,同時(shí)君實(shí)生物持有大中華地區的所有權利。達成這項協(xié)議,雙方僅用了5個(gè)星期,禮來(lái)中國創(chuàng )新合作中心及商業(yè)聯(lián)盟合作副總裁鄧穎將之稱(chēng)為“COVID-19速度”。

“與平時(shí)大多數交易有所不同,本次合作雙方都不是以利益為驅動(dòng)的。實(shí)際上,禮來(lái)和君實(shí)都不是專(zhuān)注于感染性疾病的公司。面對新冠肺炎疫情,我們都深感作為藥企的社會(huì )責任之重,相同的理念讓我們走到一起。”鄧穎表示。

這一點(diǎn)適用于全球各個(gè)國家。美國《科學(xué)》雜志于2020年12月17日公布其評選的2020年十大科學(xué)突破時(shí),“以創(chuàng )紀錄的速度開(kāi)發(fā)和測試急需的新冠疫苗”以頭名當選。《科學(xué)》雜志評價(jià)說(shuō),科研人員從未針對“同一敵人”如此快速地開(kāi)發(fā)出如此多的實(shí)驗性疫苗,從未有如此多的競爭者如此開(kāi)放、頻繁地合作,從未有如此多的候選疫苗幾乎同時(shí)開(kāi)展大規模有效性試驗,政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界和非營(yíng)利組織也從未在這樣短的時(shí)間里在同一種傳染病上投入如此多的財力、人力和精力。

世衛組織總干事譚德塞說(shuō),新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展,讓人們開(kāi)始看到“隧道盡頭的光芒”。而一款又一款創(chuàng )新藥的誕生都在告訴我們,在疾病面前,只有依靠不斷創(chuàng )新,人類(lèi)才能從根本上找到解決方案。(本文轉載自《環(huán)球》雜志,記者:樂(lè )艷娜)

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